Tu je všetko, čo potrebujete vedieť o vakcinároch a požiadavkách na testovanie placeba
HHS chce testovanie placeba pre všetky nové vakcíny, ale mnoho vedcov sa tlačí späť.
1. mája ministerstvo Zdravotné a ľudské služby (HHS) Oznámili zmeny v spôsobe, akým Spojené štáty vykonali vakcínové pokusy. Zatiaľ čo niektorí tlieskali tejto zmene ako veľmi potrebným krokom smerom k transparentnosti a doteraz chýba preventívne opatrenia, mnohí odborníci vykazovali stále do značnej miery nejasné oznámenie ako zbytočné, nákladné, a nebezpečný . Tu je to, čo potrebujete vedieť.
HHS oznámila nové bezpečnostné testovanie pre všetky nové vakcíny
Vo vyhlásení uverejnenom Washington Post , Hovorca HHS Andrew Nixon oznámil: „Všetky nové vakcíny podstúpi testovanie bezpečnosti v placebom kontrolovaných skúškach pred licenciou-radikálny odklon od minulých praktík.“ Ďalej povedal, že „s výnimkou Vakcína proti ochoreniu covid , žiadna z vakcín na detskom rozvrhu CDC sa netestovala oproti inertnej placeba, čo znamená, že vieme veľmi málo o skutočných rizikových profiloch týchto výrobkov. “
Na prvý pohľad tento návrh znie úplne rozumne: my mali by Dôkladne testujte vakcíny! Aké smiešne, že sme to neurobili! Ale tu je úlovok ...
Testovanie placeba na vakcíny nie je nové
Nové vakcíny sa zvyčajne vyvíjajú s randomizovanou, dvojito zaslepenou a placebom kontrolovanou štúdiou. Účastníci majú náhodne experimentálnu novú vakcínu alebo inertnú látku (všeobecne soľný roztok) náhodne. Ani osoba, ktorá dáva, ani nedostane liečbu, ktorá z nich nevie. To minimalizuje zaujatosť a pomáha predchádzať úmyselné alebo neúmyselné manipulácie s výsledkami. Zatiaľ čo Kennedy tvrdil, že vakcíny takéto testovanie neprechádzajú, v skutočnosti tomu tak nie je. Dr. Peter Hotez -Dekan pre Národnú školu tropického lekárstva na Baylor College of Medicine a spoluzakladateľ Detského centra Texasu Detské nemocnice pre vývoj vakcíny-čelil tomuto nároku s rozsiahlym (ale nie vyčerpávajúcim) zoznamom vakcín s detskými vakcínami vyvinutými s placebom kontrolovanými pokusmi zverejnenými na X.
Definícia HHS „novej vakcíny“ nie je jasná
To ponecháva otázku, čo by agentúra považovala za „novú“ vakcínu.
Hovorca oddelenia povedal ABC News „Komisár FDA Dr. Marty Makary naznačil, že významné aktualizácie existujúcich vakcín - napríklad tie, ktoré sa zaoberajú zmenami sezónneho kmeňa alebo antigénnym driftom - sa môžu považovať za„ nové produkty “, ktoré si vyžadujú ďalšie klinické hodnotenie.“
To znamená, že akékoľvek aktualizácia Na vakcínu - s cieľom dosiahnuť, aby bola účinnejšia proti konkrétnym kmeňom mutujúceho vírusu - by sa musela podrobiť pokusu o placebo, čo v súčasnosti nie je štandardnou praxou.
mená bohyne detí
Zatiaľ čo Nixon konkrétne poznamenal, že vakcína proti chrípke sa pri aktualizácii v priebehu 80 rokov ukázala ako bezpečná a efektívna, zdalo sa, že to nie je prípad každoročne aktualizovanej vakcíny.
'Ako sme už povedali, skúšky pred štyrmi rokmi sa konali u ľudí bez prirodzenej imunity,' povedal Nixon, povedal Nixon Washington Post . „Štvorročná skúška tiež nie je prázdnou kontrolou nových vakcín bez údajov o klinických skúškach, na rozdiel od výstrelu chrípky, ktorá bola vyskúšaná a testovaná už viac ako 80 rokov.“
Aký je teda problém?
Niektorí sa obávajú, že táto nová požiadavka je zbytočná a obmedzí dostupnosť vakcíny
Pretože dvojité zaslepené skúšky sú včasné a drahé, niektorí odborníci sa obávajú, že by to oneskorilo vývoj týchto vakcín a-podľa riaditeľa Vakcinného vzdelávacieho centra v Detskej nemocnici vo Philadelphii Paul Offit-ich sprístupní „menej dostupné a menej dostupné“.
'Sledujete postupné rozpustenie infraštruktúry vakcíny v tejto krajine,' povedal Washington Post . Navrhuje, že nedostatok dostupnosti je v skutočnosti cieľom administratívy. HHS však zdôraznil, že tento krok je motivovaný túžbou „presne merať riziká vakcíny, ako aj výhody - pretože skutočná veda vyžaduje transparentnosť aj zodpovednosť“.
Iní hovoria, že dávať placebo, keď už existuje účinné zaobchádzanie, je neetické
Vo vyhlásení , Dr. Seema Shah, profesorka pediatrie na Northwestern University Feinberg School of Medicine a riaditeľ výskumu etiky v Ann & Robert H. Lurie Detská nemocnica v Chicagu prirovnávala takéto požiadavky na aktualizácie vakcín, aby sa basketbaloví hráči vyskúšali pre tím pred každou hrou. Túto politiku kategorizovala ako „strata času a peňazí každého“.
infekcia uší z levanduľového oleja
Jej hlavným záujmom však spočíva v etike takýchto skúšok. Aj keď existujú prípady, keď sú placebos pre existujúce lieky alebo vakcíny etnicky zdravé, nie je to tak vždy.
„Ak máme vakcíny alebo liečby, ktoré fungujú, je nesprávne dať niektorým účastníkom výskumu nič,“ povedala a pokračovala. „V prípade mnohých chorôb vedci už vedia, ako zmerať, či vakcína dáva imunitnému systému informácie, ktoré potrebuje na boj proti tejto chorobe, a nie je potrebné používať injekciu placeba.“
Ten Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež súhlasí že hoci existujú okolnosti, za ktorých je placebom pre vakcínu tým správnou, existujú prípady, v ktorých „jasne neprijateľné“ a že rozoznávanie sa medzi nimi musí vykonať od prípadu k prípadu.
Shah súhlasí.
„Pravidelné pravidlo na použitie placebov prinúti vedcov, aby sa s ľuďmi neeticky zaobchádzali,“ hovorí. 'Vyzerá to, že iným spôsobom, ako vylepšiť diela, v budúcnosti bude chránených pred infekčnými chorobami pred infekčnými chorobami.'
Zdieľajte So Svojimi Priateľmi:
