FDA vydáva varovanie čiernej skrinky pre populárny liek na menopauzu
Liek používaný na kontrolu návalov horúčavy môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť vážne poškodenie pečene.
The príznaky menopauzy môže mať významný vplyv na váš život, od zmien nálad cez bolestivé menštruácie až po bolesti kĺbov prírastok hmotnosti . Jedným z najznámejších problémov sú návaly horúčavy, ktoré môžu zasiahnuť kedykoľvek. Zatiaľ čo Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) v máji 2023 schválil nový liek na boj proti tomuto javu, teraz umiestnil na štítok varovanie Black Box kvôli zriedkavému riziku vážneho poškodenia pečene.
V pondelok 16. decembra vydal FDA svoje najvýznamnejšie a najzávažnejšie varovanie, varovanie v rámčeku, pre Veozah (fezolinetant), aby upozornil na zriedkavé alebo zdokumentované riziko poškodenia pečene.
Čo by mali tí, ktorí užívajú lieky na menopauzu, robiť v reakcii na túto správu? Ako vždy, v prvom rade sa o vašej personalizovanej starostlivosti porozprávajte so svojím lekárom. Po druhé, FDA navrhuje, aby ľudia na Veozah pravidelne podstupovali krvné testy na kontrolu príznakov poškodenia pečene. Konkrétne, FDA teraz odporúča testovanie dva mesiace po začatí liečby Veozah a potom v treťom, šiestom a deviatom mesiaci liečby.
Okrem toho FDA uvádza, že ľudia, ktorí vykazujú známky poškodenia pečene, by mali okamžite prestať užívať liek: „Ak existujú príznaky a symptómy naznačujúce poškodenie pečene, zastavenie lieku by mohlo zabrániť zhoršeniu poškodenia pečene a potenciálne vrátiť funkciu pečene do normálu.
Príznaky poškodenia pečene môžu zahŕňať:
- Únava
- Nevoľnosť
- Zvracanie
- Nezvyčajné svrbenie
- Svetlé výkaly
- zožltnutie očí alebo kože (žltačka)
- Tmavý moč
- Opuch brucha
- Bolesť v pravej hornej časti brucha
Rozhodnutie padlo po incidente u konkrétneho pacienta.
'Túto aktualizáciu sme vykonali po preskúmaní postmarketingovej správy pacienta so zvýšenými hodnotami pečeňových krvných testov a príznakmi a symptómami poškodenia pečene po užívaní lieku počas približne 40 dní,' napísal FDA na svojej webovej stránke.
Astellas, výrobca lieku, vydal vyhlásenie o svojom lieku, v ktorom povzbudzuje pacientov, aby si boli vedomí vedľajších účinkov a aktualizované odporúčané pečeňové testy.
„Je dôležité poznamenať, že celkový pomer prínosu a rizika Veozah sa nezmenil a zostáva pozitívny,“ povedala riaditeľka komunikácie Astellas Sarah Jacobson „Chceme však ďalej zabezpečiť, aby si patenty a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti boli vedomí potenciálnych vedľajších účinkov Veozah a laboratórnych testov pečene, pretože sa to týka jej prínosu pri znižovaní stredne závažných až závažných vazomotorických symptómov spôsobených menopauzou.“
Veozah je nehormonálny liek na menopauzu, ktorý blokuje receptor NK3, ktorý pomáha kontrolovať telesnú teplotu. To obnovuje rovnováhu medzi hladinami estrogénu a mozgovou chemickou látkou neurokinín B.
Môžete čítať celé oznámenie o varovaní v krabici tu.
Zdieľajte So Svojimi Priateľmi:
